Ubrzani postupak u predizbornoj Americi : Moderna razmatra traženje rane dozvole za vakcinu
Ako se pokaže da je Modernina eksperimentalna vakcina protiv COVID-19 efikasna barem 70 posto, kompanija planira zatražiti prijevremeno odobrenje za njeno ograničeno korištenje kod visokorizičnih grupa , rekao je glavni direktor firme Stephane Bancel, prenosi agencija Hina pozivajući se na Reuters.
Modernin kandidat za vakcinu, mRNA-1273, blizu je cilja i planira se njegovo testiranje na 30.000 ljudi.
Firma bi mogla proglasiti pobjedu i prije dovršetka te treće faze kliničkih ispitivanja ako uspije dokazati da su ljudi koji su se vakcinisali prošli mnogo bolje u ispitivanju od onih koji nisu.
Vakcine moraju pokazati da su barem 50 posto efikasnije od placeba da bi došle u obzir za razmatranje za odobrenje.
Ubrzani postupak
Da bi se to dokazalo, kako su objasnili zvaničnici Vlade SAD-a, mora se zabilježiti barem 150 zaraženih u grupi koja je dobila vakcinu i barem dvostruko više u placebo grupi. Ako se vakcina pokaže posebno efikasnom, odobrenje se može dobiti brže.
Nezavisni odbor za provjeru sigurnosti vakcine prvi će put razmotriti Modernine podatke kada se 53 ispitanika zarazi korona virusom. Moderna to očekuje u novembru, ili možda već u oktobru.
Ako je većina ljudi koja se razboljela dobila placebo, to bi značilo da vakcina štiti one koji su se njome vakcinisali i mogla bi biti dovoljan dokaz za odobrenje.
Ako se vakcina pokaže efikasnom 70, 80 ili 90 posto, razmislit ćemo o tome da zatražimo odobrenje, rekao je Bancel u telefonskom intervjuu za Reuters, dodajući da bi u tom slučaju mogli zaštititi puno života među onima koji su izloženi najvećem riziku. To su zdravstveni radnici i stariji.
Vijesti iz Pfizera
Ako se vakcina ne pokaže efikasnom nakon 53 zaraženih, stručni odbor će razmotriti podatke nakon što se zarazi 106 ispitanika te naposljetku nakon što se 151 ispitanik zarazi virusom.
Moderna, koja još nije razvila nijednu vakcinu za tržište, dobila je gotovo milijardu američkih dolara od američke Vlade za razvoj vakcine. Sklopila je i dogovor o prodaji vakcine Vladi u vrijednosti od 1,5 milijarda dolara.
Farmaceutska firma Pfizer u utorak je objavila da je već okupila više od 29.000 ljudi za ispitivanje svoje eksperimentalne vakcine od ukupno planiranih 44.000 dobrovoljaca. Vakcinu razvija s njemačkim partnerom BioNTech.
Očekuju da će dovoljno podataka o efikasnosti vakcine imati do kraja oktobra, dodaju agencije.
(Kliker.info-AJB)
Komentari